Учебно-методические комплексы

Подробнее

развития), ОК 05 (осуществление устной и письменной коммуникации), ОК 09 (пользование профессиональной документацией).
✓ Практический опыт: использования нормативной документации, регламентирующей контроль лекарственных средств и БАД; декларирования и регистрации лекарственных средств; обеспечения надлежащего качества готовых лекарственных средств; оценки соблюдения санитарного режима на производстве; организации внутрипроизводственного и лабораторного контроля качества; заполнения документации.
✓ Умения: проверять готовность оборудования к работе; выполнять расчеты сырья и полупродуктов; пользоваться контрольно-измерительными приборами; определять химический состав продуктов; рассчитывать технические показатели; обеспечивать процессы гранулирования, дражирования и таблетирования; выбирать оптимальные методы контроля; определять бракованную продукцию и причины брака.
✓ Знания: типов, конструкции и принципа работы технологического оборудования; правил эксплуатации биотехнологического оборудования, средств автоматизации и КИП; основных параметров биотехнологических процессов; видов журналов контроля; микробиологических объектов биотехнологии; методов химического и микробиологического анализа; правил безопасности и промышленной санитарии; требований к качеству сырья, полупродуктов и готовой продукции; видов брака и его учета; основ системы управления качеством биохимического производства.
2. Структура контроля и оценки:
✓ Документ регламентирует четыре уровня контроля освоения модуля:
✓ Текущий контроль: осуществляется в форме контрольных работ по разделам МДК.
✓ Промежуточная аттестация по МДК: проводится в форме курсовой работы (защита) и устного экзамена по перечню вопросов.
✓ Промежуточная аттестация по учебной и производственной практике: проводится в форме зачета и дифференцированного зачета на основании отчета, дневника и характеристики с предприятия.
✓ Итоговая аттестация по модулю: проводится в форме квалификационного экзамена (комплексное практическое задание).
3. Содержание оценочных материалов по МДК:
✓ Контрольная работа №1: задачи по расчету рецептуры настоек (с учетом коэффициента поглощения), расчету однородности таблеток (отклонение от средней массы по ГФ 14), а также задание на определение оборудования по схематичному изображению.
✓ Контрольная работа №2: задания по общей характеристике БАВ, заполнение таблицы по одному из видов БАВ (витамины, аминокислоты, ферменты, фенольные соединения, простагландины, алкалоиды, биогенные амины, гликозиды, полисахариды, каротиноиды, кумарины, хромоны) с указанием источников получения, способов получения, характеристик способа, контролируемых параметров и применения; составление технологической схемы и схемы контроля производства выбранным способом.
4. Материалы для промежуточной аттестации (курсовая работа):
✓ Курсовая работа включает пояснительную записку (30-45 страниц) и графическую демонстрационную часть (аппаратурная схема, таблица материального баланса).
✓ Примерная тематика (10 тем): разработка процессов производства настойки валерианы, таблеток ацетилсалициловой кислоты, сиропа шиповника, таблеток аскорбиновой кислоты, таблеток угля активированного, лимонной кислоты, лимонного масла, витамина В12, амилазы, лизина кормового.
✓ Структура: введение, обоснование ассортимента и способа производства, характеристика сырья и технологии хранения, технология производства и характеристика готовой продукции, управление качеством, материальный баланс, заключение, список литературы, приложения.
✓ Критерии оценки курсовой работы: содержательная часть (50 баллов), оформление (20 баллов), защита (30 баллов). Шкала: "отлично" — 85-100 баллов, "хорошо" — 70-84, "удовлетворительно" — 51-69, "неудовлетворительно" — менее 50.
5. Материалы для промежуточной аттестации (экзамен по МДК):
✓ Экзамен проводится в устной форме по перечню из 55 вопросов, охватывающих все разделы МДК:
✓ Общие принципы организации фармацевтического производства (GMP), технология синтетических субстанций, антибиотики, экстрагирование из растительного сырья, новогаленовые препараты, фармацевтические растворы и сиропы, производство инъекционных форм, мази, суппозитории, желатиновые капсулы, таблетки, аэрозоли, БАВ (витамины, аминокислоты, пептиды, ферменты, фенольные соединения, лигнаны, флавоноиды, алкалоиды, гликозиды, простагландины, полисахариды, каротиноиды, кумарины), виды брожения (спиртовое, молочнокислое, маслянокислое, пропионовокислое, муравьинокислое), организация микробиологического производства, получение ферментных препаратов, сырье для биохимического производства, технологические схемы получения антибиотиков, витаминов, бактериофагов, методы отбора и подготовки проб для микробиологического анализа, санитарно-показательные микроорганизмы, патогенные микроорганизмы, санитарно-гигиенические требования.
6. Требования к зачетам по учебной и производственной практике:
✓ Зачет по учебной практике и дифференцированный зачет по производственной практике выставляются на основании отчета и дневника практики, характеристики от предприятия и устных ответов на вопросы.
✓ Оценка складывается из компонентов: отчет и дневник (30 баллов), характеристика (30 баллов), устные ответы (40 баллов).
✓ Перечень вопросов к зачету по учебной практике (20 вопросов) охватывает нормативную документацию и GMP, лабораторный и производственный контроль, санитарный режим и безопасность, технологическое оборудование, КИП, контроль герметичности упаковки, анализ и итоги практики.
✓ Перечень вопросов к дифференцированному зачету по производственной практике (20 вопросов) включает нормативное и технологическое регламентирование процесса, автоматизацию и оборудование, контроль качества и методы анализа, технологическую и отчетную документацию, систему качества и профессиональные действия, анализ и рефлексию.
7. Материалы для итоговой аттестации (квалификационный экзамен):
✓ Экзамен проводится в форме комплексной ситуационной задачи, имитирующей работу техника-технолога в производственной ситуации.
✓ Представлены 5 вариантов заданий с акцентом на разные аспекты:
Технология жидких лекарственных форм (расчет разбавления экстракта, технологические этапы производства сиропа, микробиологический контроль).
Производство БАВ и биотехнология (анализ падения pH при культивировании, влияние на активность фермента, корректирующие действия).
GMP и документация (оценка качества сырья с повышенным микробным числом, способы обработки, оформление отклонений).
Расчеты и технологическая схема (расчет выхода продукта по стадии кристаллизации, блок-схема процесса производства аскорбиновой кислоты).
Контроль антибиотиков и безопасность (оценка отклонения содержания АФИ, действия технолога, методы анализа).
✓ Время выполнения письменной части — 45 минут, защита — до 15 минут.
✓ Критерии оценки: корректность расчета, полнота и точность применения теоретических знаний, практическая обоснованность, четкость и структурированность ответа.
✓ Профессиональный модуль считается освоенным при полном отсутствии неудовлетворительных оценок по проверяемым компетенциям.