Документ предназначен для оценки планируемых результатов освоения рабочей программы профессионального модуля, направленного на формирование у студентов знаний и практических навыков в области обеспечения качества лабораторных исследований на всех этапах их выполнения.
Общий объем заданий комплекта составляет 170 заданий, из которых 110 заданий закрытого типа и 60 заданий открытого типа. Задания направлены на оценку формирования профессиональных компетенций, предусмотренных ФГОС СПО для специальности «Лабораторная диагностика».
Структурная организация документа
Документ имеет следующую структуру:
Паспорт комплекта оценочных материалов — определяет назначение КОМ для оценки планируемых результатов освоения рабочей программы профессионального модуля, включает общее количество заданий и распределение заданий по типам и компетенциям.
Задания всех типов — основной раздел, содержащий задания закрытого и открытого типа, позволяющие осуществлять оценку всех компетенций, установленных рабочей программой профессионального модуля.
Распределение заданий по компетенциям
Комплект оценочных материалов включает задания для оценки следующих профессиональных компетенций:
ПК 7.1. Проводить оценку качества преаналитического и аналитического этапов лабораторных исследований — 40 заданий закрытого типа, 20 открытого типа.
ПК 7.2. Выполнять процедуры внутрилабораторного контроля качества лабораторных исследований — 40 заданий закрытого типа, 20 открытого типа.
ПК 7.3. Выполнять процедуры внешней оценки качества лабораторных исследований — 30 заданий закрытого типа, 20 открытого типа.
Типология и содержание заданий
Задания закрытого типа представлены в нескольких форматах:
Задания на установление соответствия — требуют соотнесения:
— этапов выполнения лабораторных исследований с процедурами (преаналитический вне лаборатории, преаналитический в лаборатории, аналитический, постаналитический)
— величин с единицами международной системы (СИ)
— типов референтных значений с параметрами их использования
— критериев контроля качества с их определениями (воспроизводимость, правильность, сходимость, точность)
— терминов с их определениями (аналитический метод, аналитический процесс, аналитический диапазон, аналит)
— видов ошибок с их характеристиками (случайная, систематическая, смещение, дрейф)
— статистических параметров с их определениями (коэффициент вариации, среднее арифметическое, среднеквадратическое отклонение, индекс SDI)
— факторов преаналитического этапа с их содержанием
— участников преаналитического этапа с видами деятельности
— групп методов с их определениями (дефинитивные, референтные I уровня, референтные II уровня, рутинные)
— видов консервантов с их влиянием на результаты исследования мочи
— видов контрольного материала с контролируемым показателем
— правил Вестгарда с их определениями и графиками
— видов контрольного материала с лабораторными исследованиями
— результатов воспроизводимости и правильности с графическими иллюстрациями
— видов контрольного материала с их характеристикой
— понятий с их целями и расшифровкой
— задач внешней оценки качества с их результатами
— оценки работы лаборатории с полученными результатами
Задания на установление последовательности — требуют правильного упорядочивания:
— приема и маркировки биологического материала
— сортировки биологического материала
— идентификации биологического материала
— проведения преаналитического этапа лабораторных исследований
— приготовления слитой мочи
— приготовления слитой сыворотки
— построения графика Леви-Дженнингс
— проведения внутрилабораторного контроля методом кумулятивных сумм
— процесса разработки новых методик
— этапов оценки качества
— процесса калибровки оборудования
— действий по улучшению качества
— этапов проверки качества результатов
— реакций на контроль качества
— построения графика Юдена
— проведения Федеральной системы внешней оценки качества (ФСВОК)
— оценки работы отдельной лаборатории
Задания с выбором одного правильного ответа — проверяют знание ключевых понятий и нормативных требований:
— рекомендации по выбору контрольного материала (промышленная контрольная сыворотка)
— фактор лабораторного характера (качество работы оборудования)
— внутрилабораторные погрешности (все перечисленное: квалификация персонала, расчеты, оборудование)
— определение воспроизводимости, правильности, сходимости и точности измерений
— использование коэффициента вариации (оценка воспроизводимости)
— условия достижения воспроизводимых результатов (все перечисленное)
— контроль правильности (во всех перечисленных случаях)
— преимущества жидкого контрольного материала (все перечисленное)
— виды систематических погрешностей (все перечисленные)
— внелабораторные погрешности (неправильная подготовка пациента)
— контрольные материалы для контроля правильности (аттестованная сыворотка)
— факторы внутрилабораторного характера (все перечисленное)
— погрешности при работе с контрольной сывороткой (все перечисленное)
— использование среднего арифметического (расчет правильности)
— основная форма контроля преаналитического этапа (выполнение стандартов)
— референсный интервал (интервал распределения значений в популяции здоровых людей)
— чувствительность лабораторного теста (вероятность положительного результата у больного)
— параметры для построения контрольной карты (средняя арифметическая + стандартное отклонение)
— контроль качества коагулологических исследований (все перечисленное)
— действия при выходе метода из-под контроля (задержать выполнение анализов, найти причину)
— контрольная карта (графическое представление измеряемых величин)
— минимальное число исследований для оценки контроля качества (20)
— способ выявления аналитических ошибок (постоянное проведение контроля качества)
— материал для внутрилабораторного контроля биохимических исследований (промышленная сыворотка)
— правила Вестгарда (интерпретация правил 1₃s, 2₂s, R₄s)
— показатели стабильности лабораторной системы (значения по обе стороны от среднего, не выходят за пределы Хср±2σ)
— количество измерений для оценки систематической погрешности (20)
— параметры для построения карты Леви-Дженнингс (среднее арифметическое и среднеквадратическое отклонение)
— правило Вестгарда 2₂s (два последних результата превышают предел Х±2S)
— характеристики контрольного материала (все перечисленное: стабильность, удобство, идентичность)
— метод кумулятивных сумм (выявление систематических ошибок)
— определение точности измерений (близость к истинному значению)
— свойства контрольных материалов (сходство с клиническим материалом)
— виды контрольных карт (все перечисленные)
— требования к контрольному материалу (все перечисленное)
— специальные контрольные материалы (все перечисленное)
— контрольная сыворотка с неизвестным содержанием (выявление случайных ошибок)
— внешний контроль качества (система объективной проверки результатов внешней организацией)
— цель внешнего контроля качества (все перечисленное)
— возможность внешнего контроля (сравнение качества работы нескольких лабораторий)
— основное требование внешнего контроля (анализ включается в обычную работу)
— требования проведения внешней оценки (постановка образца в аналитическую серию)
— систематическая ошибка (постепенное разрушение оптических фильтров)
— осуществление внешнего контроля (ФСВОК)
— документы для внешней оценки (финансовые отчеты не требуются)
— определение внешнего контроля (система объективной оценки качества в разных лабораториях)
— выявление ошибок внешней оценкой (систематические)
— оценка правильности результатов (данные участия в программах ВОК)
— цель внешнего контроля (обеспечение точности и надежности результатов)
— периодичность внешнего контроля (на регулярной основе согласно стандартам)
— аспекты успешного внешнего контроля (все вышеперечисленное)
— выбор внешнего контролера (опыт и репутация)
— выявление систематических ошибок (оба метода: внутренний и внешний контроль)
— межлабораторные сравнения (сравнение результатов между разными лабораториями)
Задания открытого типа
Задания открытого типа представлены в формате вопросов, требующих развернутого обоснованного ответа (60 заданий), которые охватывают все ключевые разделы контроля качества:
Общие вопросы контроля качества — понятие лабораторного контроля качества, цели контроля качества, понятие аналитического этапа, аналитической серии, аналитической системы, контрольного материала, виды и требования к контрольным материалам, рекомендации по выбору и правила использования контрольных материалов, нормативные документы, регламентирующие контроль качества.
Метрологические характеристики — сходимость, воспроизводимость, точность, правильность результатов, основные виды ошибок в КДЛ, факторы вариации преаналитического этапа, принципы внутрилабораторного контроля качества, причины плохой воспроизводимости, способы выявления случайных ошибок.
Внутрилабораторный контроль качества — контрольные материалы для исследования крови и мочи, периодичность контрольных измерений, случайная и систематическая погрешность, стадии внутрилабораторного контроля качества, расчет среднего арифметического и среднеквадратического отклонения, построение контрольных карт Леви-Дженнингса, правила Вестгарда (1-2 правила и их значение), коэффициент вариации (CV), относительный коэффициент вариации (CVR), индекс среднеквадратического отклонения (SDI), метод кумулятивных сумм, автоматизация внутрилабораторного контроля, третья стадия внутрилабораторного контроля, контроли для цельной крови, источники информации о допустимых величинах SD, данные в инструкции к прибору.
Внешняя оценка качества — порядок проведения ФСВОК, оценка работы лаборатории, график Юдена, интерпретация результатов.
Содержательные разделы заданий
По тематическому содержанию задания охватывают следующие ключевые области контроля качества лабораторных исследований:
Преаналитический этап — факторы, влияющие на качество результатов на этапе подготовки пациента, взятия, маркировки, хранения и транспортировки биоматериала; оценка качества преаналитического этапа.
Аналитический этап — метрологические характеристики методов (воспроизводимость, правильность, сходимость, точность), виды ошибок (случайные, систематические), контрольные материалы, статистические методы контроля (контрольные карты Леви-Дженнингс, правила Вестгарда, метод кумулятивных сумм).
Постаналитический этап — интерпретация результатов, референтные интервалы, критическое значение результата.
Внутрилабораторный контроль качества — организация, проведение, оценка результатов, корректирующие действия, документация.
Внешняя оценка качества — Федеральная система внешней оценки качества (ФСВОК), межлабораторные сравнения, график Юдена.
Методические особенности документа
— Практико-ориентированный подход — задания моделируют реальные профессиональные ситуации, связанные с контролем качества в клинико-диагностических лабораториях
— Интеграция теоретических знаний и практических навыков — задания оценивают как знание теоретических основ контроля качества, так и умение применять статистические методы, строить контрольные карты и интерпретировать правила Вестгарда
— Охват всех этапов лабораторного исследования — задания распределены по трем этапам: преаналитическому, аналитическому и постаналитическому
— Акцент на статистические методы — значительная часть заданий посвящена расчетам статистических параметров, построению и интерпретации контрольных карт
— Соответствие нормативной базе — задания основаны на требованиях ФСВОК, правилах Вестгарда, международных стандартах качества
Перечень формируемых компетенций
В процессе освоения профессионального модуля «ПМ.07. Проведение контроля качества клинических лабораторных исследований» у студентов формируются следующие профессиональные компетенции:
✓ ПК 7.1. Проводить оценку качества преаналитического и аналитического этапов лабораторных исследований (реализуется через задания по выявлению факторов, влияющих на качество на разных этапах, оценке метрологических характеристик методов)
✓ ПК 7.2. Выполнять процедуры внутрилабораторного контроля качества лабораторных исследований (реализуется через задания по построению контрольных карт, применению правил Вестгарда, расчету статистических параметров, использованию контрольных материалов)
✓ ПК 7.3. Выполнять процедуры внешней оценки качества лабораторных исследований (реализуется через задания по участию в ФСВОК, межлабораторным сравнениям, интерпретации результатов внешней оценки)
Таким образом, представленный комплект оценочных материалов по профессиональному модулю «ПМ.07. Проведение контроля качества клинических лабораторных исследований» обеспечивает комплексную и объективную оценку сформированности профессиональных компетенций будущих медицинских лабораторных техников в области контроля качества. Документ охватывает все ключевые разделы модуля, сочетает теоретические вопросы с практическими заданиями по статистической обработке данных, построению контрольных карт и интерпретации правил Вестгарда. Значительное внимание уделено преаналитическому, аналитическому и постаналитическому этапам лабораторных исследований, что позволяет эффективно оценить как теоретические знания, так и практические навыки студентов в области обеспечения качества лабораторных исследований, необходимых для работы в клинико-диагностических лабораториях.
Комплект оценочных материалов включает задания для оценки следующих профессиональных компетенций:
ПК 7.1. Проводить оценку качества преаналитического и аналитического этапов лабораторных исследований — 40 заданий закрытого типа, 20 открытого типа.
ПК 7.2. Выполнять процедуры внутрилабораторного контроля качества лабораторных исследований — 40 заданий закрытого типа, 20 открытого типа.
ПК 7.3. Выполнять процедуры внешней оценки качества лабораторных исследований — 30 заданий закрытого типа, 20 открытого типа.
Типология и содержание заданий
Задания закрытого типа представлены в нескольких форматах:
Задания на установление соответствия — требуют соотнесения:
— этапов выполнения лабораторных исследований с процедурами (преаналитический вне лаборатории, преаналитический в лаборатории, аналитический, постаналитический)
— величин с единицами международной системы (СИ)
— типов референтных значений с параметрами их использования
— критериев контроля качества с их определениями (воспроизводимость, правильность, сходимость, точность)
— терминов с их определениями (аналитический метод, аналитический процесс, аналитический диапазон, аналит)
— видов ошибок с их характеристиками (случайная, систематическая, смещение, дрейф)
— статистических параметров с их определениями (коэффициент вариации, среднее арифметическое, среднеквадратическое отклонение, индекс SDI)
— факторов преаналитического этапа с их содержанием
— участников преаналитического этапа с видами деятельности
— групп методов с их определениями (дефинитивные, референтные I уровня, референтные II уровня, рутинные)
— видов консервантов с их влиянием на результаты исследования мочи
— видов контрольного материала с контролируемым показателем
— правил Вестгарда с их определениями и графиками
— видов контрольного материала с лабораторными исследованиями
— результатов воспроизводимости и правильности с графическими иллюстрациями
— видов контрольного материала с их характеристикой
— понятий с их целями и расшифровкой
— задач внешней оценки качества с их результатами
— оценки работы лаборатории с полученными результатами
Задания на установление последовательности — требуют правильного упорядочивания:
— приема и маркировки биологического материала
— сортировки биологического материала
— идентификации биологического материала
— проведения преаналитического этапа лабораторных исследований
— приготовления слитой мочи
— приготовления слитой сыворотки
— построения графика Леви-Дженнингс
— проведения внутрилабораторного контроля методом кумулятивных сумм
— процесса разработки новых методик
— этапов оценки качества
— процесса калибровки оборудования
— действий по улучшению качества
— этапов проверки качества результатов
— реакций на контроль качества
— построения графика Юдена
— проведения Федеральной системы внешней оценки качества (ФСВОК)
— оценки работы отдельной лаборатории
Задания с выбором одного правильного ответа — проверяют знание ключевых понятий и нормативных требований:
— рекомендации по выбору контрольного материала (промышленная контрольная сыворотка)
— фактор лабораторного характера (качество работы оборудования)
— внутрилабораторные погрешности (все перечисленное: квалификация персонала, расчеты, оборудование)
— определение воспроизводимости, правильности, сходимости и точности измерений
— использование коэффициента вариации (оценка воспроизводимости)
— условия достижения воспроизводимых результатов (все перечисленное)
— контроль правильности (во всех перечисленных случаях)
— преимущества жидкого контрольного материала (все перечисленное)
— виды систематических погрешностей (все перечисленные)
— внелабораторные погрешности (неправильная подготовка пациента)
— контрольные материалы для контроля правильности (аттестованная сыворотка)
— факторы внутрилабораторного характера (все перечисленное)
— погрешности при работе с контрольной сывороткой (все перечисленное)
— использование среднего арифметического (расчет правильности)
— основная форма контроля преаналитического этапа (выполнение стандартов)
— референсный интервал (интервал распределения значений в популяции здоровых людей)
— чувствительность лабораторного теста (вероятность положительного результата у больного)
— параметры для построения контрольной карты (средняя арифметическая + стандартное отклонение)
— контроль качества коагулологических исследований (все перечисленное)
— действия при выходе метода из-под контроля (задержать выполнение анализов, найти причину)
— контрольная карта (графическое представление измеряемых величин)
— минимальное число исследований для оценки контроля качества (20)
— способ выявления аналитических ошибок (постоянное проведение контроля качества)
— материал для внутрилабораторного контроля биохимических исследований (промышленная сыворотка)
— правила Вестгарда (интерпретация правил 1₃s, 2₂s, R₄s)
— показатели стабильности лабораторной системы (значения по обе стороны от среднего, не выходят за пределы Хср±2σ)
— количество измерений для оценки систематической погрешности (20)
— параметры для построения карты Леви-Дженнингс (среднее арифметическое и среднеквадратическое отклонение)
— правило Вестгарда 2₂s (два последних результата превышают предел Х±2S)
— характеристики контрольного материала (все перечисленное: стабильность, удобство, идентичность)
— метод кумулятивных сумм (выявление систематических ошибок)
— определение точности измерений (близость к истинному значению)
— свойства контрольных материалов (сходство с клиническим материалом)
— виды контрольных карт (все перечисленные)
— требования к контрольному материалу (все перечисленное)
— специальные контрольные материалы (все перечисленное)
— контрольная сыворотка с неизвестным содержанием (выявление случайных ошибок)
— внешний контроль качества (система объективной проверки результатов внешней организацией)
— цель внешнего контроля качества (все перечисленное)
— возможность внешнего контроля (сравнение качества работы нескольких лабораторий)
— основное требование внешнего контроля (анализ включается в обычную работу)
— требования проведения внешней оценки (постановка образца в аналитическую серию)
— систематическая ошибка (постепенное разрушение оптических фильтров)
— осуществление внешнего контроля (ФСВОК)
— документы для внешней оценки (финансовые отчеты не требуются)
— определение внешнего контроля (система объективной оценки качества в разных лабораториях)
— выявление ошибок внешней оценкой (систематические)
— оценка правильности результатов (данные участия в программах ВОК)
— цель внешнего контроля (обеспечение точности и надежности результатов)
— периодичность внешнего контроля (на регулярной основе согласно стандартам)
— аспекты успешного внешнего контроля (все вышеперечисленное)
— выбор внешнего контролера (опыт и репутация)
— выявление систематических ошибок (оба метода: внутренний и внешний контроль)
— межлабораторные сравнения (сравнение результатов между разными лабораториями)
Задания открытого типа
Задания открытого типа представлены в формате вопросов, требующих развернутого обоснованного ответа (60 заданий), которые охватывают все ключевые разделы контроля качества:
Общие вопросы контроля качества — понятие лабораторного контроля качества, цели контроля качества, понятие аналитического этапа, аналитической серии, аналитической системы, контрольного материала, виды и требования к контрольным материалам, рекомендации по выбору и правила использования контрольных материалов, нормативные документы, регламентирующие контроль качества.
Метрологические характеристики — сходимость, воспроизводимость, точность, правильность результатов, основные виды ошибок в КДЛ, факторы вариации преаналитического этапа, принципы внутрилабораторного контроля качества, причины плохой воспроизводимости, способы выявления случайных ошибок.
Внутрилабораторный контроль качества — контрольные материалы для исследования крови и мочи, периодичность контрольных измерений, случайная и систематическая погрешность, стадии внутрилабораторного контроля качества, расчет среднего арифметического и среднеквадратического отклонения, построение контрольных карт Леви-Дженнингса, правила Вестгарда (1-2 правила и их значение), коэффициент вариации (CV), относительный коэффициент вариации (CVR), индекс среднеквадратического отклонения (SDI), метод кумулятивных сумм, автоматизация внутрилабораторного контроля, третья стадия внутрилабораторного контроля, контроли для цельной крови, источники информации о допустимых величинах SD, данные в инструкции к прибору.
Внешняя оценка качества — порядок проведения ФСВОК, оценка работы лаборатории, график Юдена, интерпретация результатов.
Содержательные разделы заданий
По тематическому содержанию задания охватывают следующие ключевые области контроля качества лабораторных исследований:
Преаналитический этап — факторы, влияющие на качество результатов на этапе подготовки пациента, взятия, маркировки, хранения и транспортировки биоматериала; оценка качества преаналитического этапа.
Аналитический этап — метрологические характеристики методов (воспроизводимость, правильность, сходимость, точность), виды ошибок (случайные, систематические), контрольные материалы, статистические методы контроля (контрольные карты Леви-Дженнингс, правила Вестгарда, метод кумулятивных сумм).
Постаналитический этап — интерпретация результатов, референтные интервалы, критическое значение результата.
Внутрилабораторный контроль качества — организация, проведение, оценка результатов, корректирующие действия, документация.
Внешняя оценка качества — Федеральная система внешней оценки качества (ФСВОК), межлабораторные сравнения, график Юдена.
Методические особенности документа
— Практико-ориентированный подход — задания моделируют реальные профессиональные ситуации, связанные с контролем качества в клинико-диагностических лабораториях
— Интеграция теоретических знаний и практических навыков — задания оценивают как знание теоретических основ контроля качества, так и умение применять статистические методы, строить контрольные карты и интерпретировать правила Вестгарда
— Охват всех этапов лабораторного исследования — задания распределены по трем этапам: преаналитическому, аналитическому и постаналитическому
— Акцент на статистические методы — значительная часть заданий посвящена расчетам статистических параметров, построению и интерпретации контрольных карт
— Соответствие нормативной базе — задания основаны на требованиях ФСВОК, правилах Вестгарда, международных стандартах качества
Перечень формируемых компетенций
В процессе освоения профессионального модуля «ПМ.07. Проведение контроля качества клинических лабораторных исследований» у студентов формируются следующие профессиональные компетенции:
✓ ПК 7.1. Проводить оценку качества преаналитического и аналитического этапов лабораторных исследований (реализуется через задания по выявлению факторов, влияющих на качество на разных этапах, оценке метрологических характеристик методов)
✓ ПК 7.2. Выполнять процедуры внутрилабораторного контроля качества лабораторных исследований (реализуется через задания по построению контрольных карт, применению правил Вестгарда, расчету статистических параметров, использованию контрольных материалов)
✓ ПК 7.3. Выполнять процедуры внешней оценки качества лабораторных исследований (реализуется через задания по участию в ФСВОК, межлабораторным сравнениям, интерпретации результатов внешней оценки)
Таким образом, представленный комплект оценочных материалов по профессиональному модулю «ПМ.07. Проведение контроля качества клинических лабораторных исследований» обеспечивает комплексную и объективную оценку сформированности профессиональных компетенций будущих медицинских лабораторных техников в области контроля качества. Документ охватывает все ключевые разделы модуля, сочетает теоретические вопросы с практическими заданиями по статистической обработке данных, построению контрольных карт и интерпретации правил Вестгарда. Значительное внимание уделено преаналитическому, аналитическому и постаналитическому этапам лабораторных исследований, что позволяет эффективно оценить как теоретические знания, так и практические навыки студентов в области обеспечения качества лабораторных исследований, необходимых для работы в клинико-диагностических лабораториях.
✅